Сертификация лекарственных препаратов, которые продаются на территории России, отменена. Вместо этого вводятся новые правила продажи лекарств в стране, которые опубликованы в постановлении Росздравнадзора на официальном сайте организации.
Какие основные изменения произошли в правилах продажи лекарств в России
Ранее существующая процедура обязательной сертификации всех лекарств в настоящее время признана формальной, ее заменит более глубокая и ответственная проверка.
Согласно правительственному постановлению, для вывода лекарств на российский рынок производители и торгующие организации должны получить специальное разрешение Росздравнадзора.
Для этого:
- предоставляются все необходимые сведения о препаратах;
- лекарство или медицинский препарат должны полностью соответствовать требованиям государственной регистрации;
- необходимо пройти испытания в лабораториях федерального уровня;
- для иммунобиологических препаратов предусмотрена специальная процедура разрешения на ввоз и продажу;
- дополнительной проверке подвергаются три серии вновь запускаемого лекарства.
Тщательная проверка всех поступающих в Россию медицинских препаратов будет осуществляться специальными федеральными лабораториями, что должно обеспечить повышение качества продаваемых в России лекарств.
Что такое маркировка лекарственных препаратов
Для обеспечения эффективного контроля за продвижением лекарств от производителя до конечного потребителя Правительством России дано поручение разработать и внедрить автоматизированную систему мониторинга, которая предусматривает использование особых кодов (маркировки) и идентификации лекарств.
Главные цели маркировки:
- борьба с фальсификацией лекарственных средств;
- быстрое изъятие из обращения некачественных и контрафактных препаратов по всей территории страны;
- контроль расхода средств для закупки необходимых и качественных препаратов;
- недопущение выхода на рынок лекарств, ранее отмеченных как некачественные, под другими названиями или марками;
- контроль цен на жизненно-важные лекарства;
- мониторинг адресности выделения лекарств на льготных условиях;
- возможность оперативно регулировать количество необходимых препаратов по регионам;
- граждане могут самостоятельно через интернет получить все необходимые сведения о препаратах;
- улучшение логистики за счет контроля затрат на доставку и оформление лекарств.
В настоящее время процедура маркировки и идентификации лекарственных средств запущена в некоторых регионах для ее опробования и усовершенствования.