Минздрав подготовил поправки в правила лицензирования фармацевтической деятельности. Проект соответствующего правительственного постановления опубликован на Едином портале для размещения проектов НПА.
Напомним, действующее положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.
С 1 января 2020 года вступит в силу новая норма, содержащаяся в части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Она требует от производителей, продавцов, а также импортеров лекарственных и медицинских препаратов внесения информации о препаратах в систему мониторинга движения лекарств (маркировки лекарств).
В связи с этим в пункт 5 положения о лицензировании, где установлен перечень лицензионных требований для осуществления фармацевтической деятельности, вносится дополнительное требование.
Согласно новому правилу, лицензиаты, осуществляющие оптовую и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе аптечные организации и ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, а также медицинские организации, обязаны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему маркировки (мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения).
БУХПРОСВЕТ
В целях осуществления фармацевтической деятельности организация/ИП должны обладать помещениями и оборудованием, необходимыми для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность. В отношении всех помещений должно иметься санитарно-эпидемиологическое заключение об их соответствии требованиям санитарных правил.
У медицинской организации должна быть лицензия на осуществление медицинской деятельности. Если деятельность осуществляется ИП, то у него должен быть сертификат специалиста. Также у него должно быть высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет. Либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.
У организации/ИП должен быть штат работников, заключивших с ним трудовые договоры. Работники должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. Кроме того, они в обязательном порядке должны регулярно повышать свою квалификацию. Повышение квалификации таких специалистов должно осуществляться не реже 1 раза в 5 лет.
