Во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) назвали условие, при котором ее эксперты посетят Россию для повторной проверки вакцины от коронавируса «Спутник V». Это нужно для того, чтобы отечественную разработку одобрили к применению на международном уровне. Выясняем, почему за рубежом возникли сложности с признанием российского препарата, а также когда этот вопрос может разрешиться.
Дополнительная проверка
Во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) объяснили, в каком случае продолжат процесс одобрения «Спутника V», в частности, повторно направят в РФ экспертов для проверки препарата.
Инспекция в отношении вакцины «Спутник V» в России будет запланирована, как только мы получим и рассмотрим дальнейшие документы и информацию, которую все еще ожидаем от заявителя.
из заявления пресс-службы ВОЗ
Только после этого «Спутник V» будет претендовать на попадание в список вакцин, рекомендованных для экстренного применения на международном уровне в борьбе с пандемией.
В текущем году инспекция ВОЗ посетила четыре российские предприятия, производящих отечественный препарат. К работе одного из них были замечания, которые инспекторы попросили устранить. Согласно отчету, опубликованному ВОЗ, большая часть выявленных проблем связана со стерильностью и охраной окружающей среды на предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА» в Уфе. В Минпромторге РФ тогда заявили, что после устранения недочетов специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию этой площадки.
Вместе с тем глава Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург считает, что непризнание российского препарата «Спутник V» связано в первую очередь с конкуренцией на рынке вакцин от коронавируса. Поэтому, по его мнению, переговоры с ВОЗ могут продлиться еще достаточно долго.
«Оборот этого <…> лекарственного препарата превосходит, наверное, в настоящее время или равен обороту всех других <…> на планете Земля по понятным причинам. И основная сложность состоит в том, кому достанутся те дивиденды от использования нескольких вакцинных препаратов, которые сейчас применяются», – заявил Гинцбург.
Вопрос признания российской вакцины на международном уровне, в частности, остро стоит для путешественников. Пока россияне, привившиеся «Спутником V», не могут свободно передвигаться за границей. Им приходится сдавать ПЦР и иные тесты либо вообще выбирать другую страну для отдыха. В связи с этим российские туроператоры даже запустили вакцинные туры за рубеж. Программа позволяет россиянам прививаться препаратами, одобренными ВОЗ, что открывает для них больший выбор направлений для путешествий.
В настоящее время для экстренного применения на международном уровне ВОЗ рекомендовала семь препаратов. В частности, это китайская разработка Sinopharm и Sinovac, вакцина Comirnaty компании Pfizer (США) и BioNTech (Германия), препарат компании Janssen (Johnson & Johnson), американская вакцина Moderna, а также два варианта вакцины фирмы AstraZeneca и Оксфордского университета. «Спутник V» и еще около десятка вакцин находятся в ВОЗ на различных стадиях изучения. В России «Спутник V» был зарегистрирован 11 августа 2020 года и стал первой в мире вакциной против коронавируса.
Сколько можно ждать?
Вирусолог, ведущий научный сотрудник МГУ имени Ломоносова Максим Скулачев в разговоре с Москвой 24 предположил, что сложности в одобрении отечественного препарата могут быть связаны с режимом его производства.
«Дело в том, что есть стандарт производства GMP (надлежащая производственная практика), который в каждой стране немного свой. Поскольку наладка производства «Спутника V» проходила в экстренном режиме, можно предположить, что был выполнен некий минимальный набор требований, который позволяет производить качественный препарат. Но для полноценного стандарта производства GMP нужно также гарантировать отсутствие ошибок и минимизировать риски», – объяснил эксперт.
Вакцина «Спутник V» очень хорошая. Но для того, чтобы она была признана, нужно, чтобы сошлись все моменты: эффективность, безопасность, качество производства, управление рисками.
Максим Скулачеввирусолог, ведущий научный сотрудник МГУ имени Ломоносова
Специалист считает, что на устранение замечаний может понадобиться несколько месяцев, после чего отечественный препарат могут уже полноценно признать и внести в список других одобренных вакцин.
«У ВОЗ есть очень сильная мотивация признать «Спутник V», потому что его можно будет поставлять в разные страны и он присоединится к пулу вакцин для всего мира, а не только для точечных стран. Нам это тоже будет в плюс, потому что привитые «Спутником V» люди могли бы легче ездить за границу. Мне кажется, что рано или поздно это будет сделано», – подчеркнул Скулачев.
В свою очередь, руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков полагает, что российским производителям вакцины будет непросто предоставить все документы для ее признания ВОЗ.
«Чтобы ВОЗ одобрила российскую вакцину, нужно, чтобы хотя бы Евросоюз или США ее признали, в частности Европейское медицинское агентство (ЕМА). Но у наших медицинских препаратов отсутствует опыт путешествий в Европу или США, поэтому российские разработчики могли допустить массу ошибок в документах», – пояснил он в беседе с Москвой 24.
Когда наши разработчики делали доклинические и клинические испытания, они думали больше над тем, чтобы сделать быстро вакцину, а не о том, как все необходимые документы потом конвертировать в документы для регистрации на территории Евросоюза. Поэтому там есть много несоответствий в требованиях.
Павел Волчковруководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ
Эксперт предположил, что для приведения в соответствие всех необходимых документов потребуется снова проводить некоторые исследования, в том числе основополагающие эксперименты.
«Большая часть экспертов ВОЗ являются представителями стран Запада. Поэтому всегда на проверках будет множество вопросов, они всегда найдут какие-то недочеты», – уверен Волчков.
На данный момент «Спутник V» одобрен более чем в 70 странах. Среди них Аргентина, Венесуэла, Венгрия, ОАЭ, Иран, Армения, Черногория, Сан-Марино, Казахстан, Белоруссия и другие.
*
Портал yur-gazeta.ru напоминает Вам, что свежую информацию о коронавирусе в России можно узнать на сайте стопкоронавирус.рф.